来源|时代商业研究院
作者|陈丽娜
编辑|郑琳
2024年12月27日，丹娜(天津)生物科技股份有限公司（下称“丹娜生物”）在北交所过会，目前其上市进程仍在持续推进中，尚未发行上市。不过，丹娜生物面前摆着另一道棘手的难题。
招股书显示，丹娜生物主营产品的核心原材料“鲎”，已升级为国家二级保护野生动物，国家对鲎血细胞的生产监管日益趋严。尽管丹娜生物称其原材料储备已足够未来5年的生产，但原材料供应的稳定性还是成了市场关注的焦点。
目前，丹娜生物鲎试剂替代性产品尚未形成足够的规模效应。2024年上半年，其鲎试剂产品的营收为4138.23万元，而鲎试剂替代性产品的营收仅为208.18万元，两者营收差距悬殊，不免令人担忧这家IVD（体外诊断）企业的未来业绩稳定性。
2月24日、3月5日，就核心原材料“鲎”升级为国家保护动物、业绩稳定性等主要问题，时代商业研究院向丹娜生物发函并致电询问，但截至发稿，对方仍未回复上述问题。
核心原材料储备或撑到2029年，近四成主营业务将面临中断风险
根据招股书，丹娜生物的酶动力学系列试剂产品是其主要产品线之一，而酶动力学系列试剂产品所需的核心原材料正是鲎血细胞。
目前，鲎已被世界自然保护联盟（IUCN）列为濒危物种，中国也于2021年2月，将鲎列为国家二级保护野生动物。根据《中华人民共和国刑法》第三百四十一条：非法猎捕、杀害国家重点保护的珍贵、濒危野生动物的，或者非法收购、运输、出售国家重点保护的珍贵、濒危野生动物及其制品的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。
或基于此，2020年后，丹娜生物已停止鲎血细胞的采购和采血，仅依赖库存维持生产。
丹娜生物称，其持有《水生野生动物经营利用许可证》，可以合法使用现存的鲎血细胞，满足未来6年的生产需求，不过上述许可证的有效期限为2028年6月5日。
如图表所示，据丹娜生物预计，2024—2029年丹娜生物的剩余血细胞量分别为192.75万毫升、166.71万毫升、135.46万毫升、97.96万毫升、52.96万毫升、-1.04万毫升。也就是说，到2029年时，丹娜生物的核心原材料鲎血细胞将消耗用尽。
而鲎血细胞库存一旦耗尽且无法获取新的原材料，那么，丹娜生物的核心业务将面临中断风险，甚至可能导致其业绩出现大幅波动。2021—2024年上半年，该公司酶动力学系列试剂产品的营收分别为5798.74万元、6297.05万元、9015.64万元、4522.09万元；营收占比分别为24.78%、21.34%、38.09%、38.41%。
增量鲎血及鲎血细胞获取无门，鲎试剂替代性产品收入规模占比仅为5%
鲎被列入国家二级保护动物后，丹娜生物披露了同行企业能否获取增量鲎血细胞的情况。
其中，北海市兴龙生物制品有限公司已取得水生野生动物经营利用许可证，但仅限于使用2021年3月前获取的鲎血。鲎生科（870308.NQ）2023年年报则披露，其与鲎血细胞供应商签有长期排他供货协议。然而，鲎生科并未披露目前的鲎血细胞是存量还是新增。
而由于鲎生科签订了排他供货协议，其供应商恐无法向丹娜生物出售鲎血细胞。丹娜生物原材料缺失的风险，在短期内或难以得到有效缓解。丹娜生物表示，其目前无法获取增量鲎血及鲎血细胞。
丹娜生物的酶动力学系列试剂产品中，鲎试剂是其主要的业绩引擎，2023—2024年上半年，其鲎试剂分别占酶动力学系列试剂产品收入的91.49%、91.51%，且分别占丹娜生物整体营收的27.95%、36.17%。或出于降低业绩风险的考虑，丹娜生物已研发出可替代鲎试剂的产品。北交所也重点问询了鲎试剂替代性产品的业绩问题。
根据丹娜生物的回复，2023年其鲎试剂产品收入为8248.34万元，而鲎试剂替代性产品仅为52.29万元；2024年上半年，上述两个产品的收入分别为4138.23万元、208.18万元，两者差距虽有所缩小，但鲎试剂替代性产品的收入规模，占鲎试剂产品收入的比重仍不足5%。对此，丹娜生物的解释是，替代性产品上市时间短且推广周期长。
目前来看，鲎试剂替代性产品要想在短时间内实现对鲎试剂的有效替代，面临着诸多困难和挑战。首先，鲎试剂替代性产品需重新通过入院流程，周期漫长；其次，鲎试剂替代性产品行业也普遍面临原材料断供风险，竞争对手可能加速抢占替代市场。
对于丹娜生物而言，IPO过会成功或许为其赢得了喘息之机，但若未来5年内无法突破原材料的桎梏，其业绩稳定性仍然充满未知。
