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上海医药子公司盐酸缴更昔洛韦片获FDA简略新药申请批准

2025/4/22 22:12:46 0人评论 61 次

4月22日,上海医药(证券代码:601607)公告,公司的子公司上海上药中西制药有限公司近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请(ANDA)批准。该药品主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的…

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

4月22日,上海医药(证券代码:601607)公告,公司的子公司上海上药中西制药有限公司近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸缬更昔洛韦片的简略新药申请(ANDA)批准。该药品主要用于治疗成人获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎,以及预防存在CMV感染风险的实体器官移植患者的CMV感染。

上药中西于2024年1月向美国FDA提出ANDA申请,并已投入研发费用约人民币1,529.94万元。该药品在美国和中国大陆已有多个企业上市,2024年美国市场规模为2,959万美元,中国大陆医院采购金额为人民币2,884万元。此次ANDA的批准对上海医药进一步拓展海外市场具有积极意义,但制剂出口业务可能受到海外法规政策、市场环境变化及汇率波动等因素的影响,投资者需注意投资风险。

天眼查资料显示,上海医药成立于1994年01月18日,注册资本370278.8059万人民币,法定代表人杨秋华,注册地址为中国(上海)自由贸易试验区张江路92号。主营业务为医药工业、医药商业。

目前,公司董事长为杨秋华,董秘为钟涛,员工人数为49402人,实际控制人为上海市国有资产监督管理委员会。

公司参股公司93家,包括上海华氏大药房有限公司、上药控股有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海市药材有限公司、上海中西三维药业有限公司等。

在业绩方面,公司2021年至2023年营业收入分别为2158.24亿元、2319.81亿元和2602.95亿元,同比分别增长12.46%、7.49%和12.21%。归母净利润分别为50.93亿元、56.17亿元和37.68亿元,归母净利润同比增长分别为13.28%、10.28%和-32.92%。同期,公司资产负债率分别为63.86%、60.63%和62.11%。

在风险方面,天眼查信息显示,公司自身天眼风险134条,周边天眼风险1534条,历史天眼风险5条,预警提醒天眼风险1070条。

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