来源：亿欧网
作者：林怡龄
亿欧大健康6月25日获悉，近日，渤健和卫材在美国临床试验登记网登记了一项阿杜卡尼单抗（aducanumab）皮下注射制剂的I期临床试验。
此前，FDA在专家委员会反对的情况下同意该药上市引发巨大争议。据悉，阿杜卡尼单抗是FDA批准的首个治疗阿尔茨海默病的新药，其在加速审批后，要求渤健需进行一项新的随机对照试验，以验证该药物的临床效益。如果试验未能证实药物的临床益处，FDA可能会启动程序撤销对该药物的批准。
信息显示，此次登记的试验为随机、开放、平行分组研究，主要目的是评估健康志愿者单次皮下注射固定剂量aducanumab（BIIB037）与单次基于体重的静脉注射（IV）aducanumab的绝对生物利用度。
次要目的则是评估健康志愿者皮下注射aducanumab的安全性和耐受性，并描述健康志愿者单次皮下注射固定剂量aducanumab和基于体重的静脉注射aducanumab的额外药代动力学参数。
目前，除了阿杜卡尼单抗之外，渤健和卫材也于23日宣布了其另一款在研阿尔茨海默病药物lecanemab（BAN2401）获得了FDA的突破性疗法资格。据悉，该药同样是两家公司联合开发的一款抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体。
