来源：亿欧网
作者：林怡龄
9月16日，CDE官网重磅发布了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》（下文简称“《征求意见稿》”）。关于该《征求意见稿》的发布背景，CDE在该文件的起草说明中写道“由于国内对中心化监查的整体认知、技术研究与应用上还在早期阶段，申办者对于实践中心化监查缺乏监管指南和实施准则。为了指导申办者对中心化监查的实践与应用，促进临床试验质量核查更加高效，药品审评中心组织起草了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》。”
该文件指出，目前制药、生物技术公司临床试验监查的主要方法仍旧是定期、频繁地访问临床试验现场，以评估研究者行为和审查登记受试者。与此同时，国内外的临床试验关于中心化监查也已经有了一系列的实践。中心化监查方法可以加快质量审核流程，使临床试验质量核查更加高效。同时通过中心化监查核查数据，申办者可以更早地监测到临床运营质量问题，并进行针对性的快速整改。
《征求意见稿》主要讨论中心化监查中的统计学考虑，重点关注中心化监查的适用范围和使用时需考虑的因素，以及监查中风险管理措施可能采用的统计方法，为监查方法的选择和实施提供技术指导，并进一步指导申办者对中心化监查的实践与应用。
以下为原文链接及全文：
1.药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）.pdf
