来源：亿欧网
作者：秘丛丛
华龛生物近日宣布完成数千万元人民币A+轮股权融资，本轮融资由本草资本领投，前期投资方某国际产业集团持续追加投资。华龛生物表示，本轮融资将继续用于多类型细胞药物规模化生产“智造”工艺体系的研发平台升级，3D细胞微载体试剂耗材和工艺体系设备的全链条新产品的开发及国际市场的布局。
北京华龛生物科技有限公司是一家创新性细胞规模化制备工艺开发和产品公司，为细胞药物研发企业提供基于3D细胞微载体技术的工业级培养制备方案。公司由清华大学科研团队于2018年发起创办，核心技术源于清华大学成果转化。其中，3D FloTrix®细胞微载片系列产品是全球首创的、可实现干细胞工业级规模培养扩增的整体工艺解决方案，同时也是全球创新的可装载干细胞的注射型药物辅料产品。3D FloTrix®产品已通过中检院质量评价及安全性评价的资质认证，并获得美国FDA DMF药用辅料资质备案（DMF：35481），是美国FDA官网公示的DMF备案列表中唯一一款微载体产品。该产品同时也获得2项国家药监局药用辅料资质，登记号为（F20200000496；F20210000003）。
华龛生物的“细胞用明胶微载片”为FDA DMF的第IV类：药用辅料。该备案意味着“细胞用明胶微载片”不仅可以作为起始用料用于细胞药物生产制备，而且还可以与细胞药品形成制剂进行再生治疗。华龛生物“细胞用明胶微载片”使得细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行产品注册时更加便捷。FDA药品注册许可制度要求注册资料中需包括生产过程中所用到的原料、辅料、起始物料等相关技术内容。因此采用DMF备案产品的细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行药品申报时可直接引用已有的备案资料，避免药物申报时的繁琐流程，大幅降低申报成本。
如何提高干细胞数量及质量，满足干细胞治疗产品临床应用的实际需求是目前IND之后干细胞临床应用面临的巨大挑战。对此，选择一种适合的细胞药物大规模培养制备工艺是目前应对这一挑战的重要解决方案，其中微载体的选择是干细胞培养扩增过程的关键变量。
华龛生物自主研发的3D FloTrix 自动化扩增工艺技术专为大规模细胞药物生产制备所设计，提供了一套系统、完善的解决方案。3D FloTrix细胞扩增工艺通过核心专利产品3D FloTrix 细胞扩增套装（包含3D TableTrix 细胞微载片及3D FloTrix Digest 裂解液组成）及自主研发的3D FloTrix 生物反应器，实现贴壁细胞的大规模扩增培养，较传统人工2D的细胞培养可节省约90%空间、90%人力、60%试剂耗材、60%时间成本，实现定制化、规模化、智能化细胞生产制备。
华龛生物现拥有1000平米的研发中心，2000平米的GMP生产平台。相关技术目前已获得50余项专利成果，30余篇国际期刊报道。公司目前已完成近亿元融资，由国内知名投资机构及国际产业集团共同投资，并与多家细胞治疗IND许可企业及新药申报企业签署战略合作协议，其中已有多家细胞药物研发企业利用华龛生物的3D细胞规模化生产“智造”工艺进行细胞药物的中检院复核检验及IND申报工作。
