来源：亿欧网
作者：秘丛丛
4月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药1类新药CDK 4/6抑制剂SHR6390片已递交新药上市申请，并获得受理。根据恒瑞医药公告，截至目前，SHR6390相关项目累计已投入研发费用达到2.6994亿元。
近期该产品已先后被CDE纳入突破性治疗品种和拟纳入优先审评，适应症为：联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
SHR6390是恒瑞医药研发的一款口服、高效、选择性的小分子CDK 4/6抑制剂，为1类新药。它能够选择性地抑制CDK 4/6激酶活性，进而阻断CDK 4/6-视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）信号通路，从而诱导肿瘤细胞G1期的阻滞，并选择性地抑制Rb高表达的肿瘤细胞增殖。因此，SHR6390在细胞由G1期进入S期的过程中起着决定性的阻断作用，从而有效地抑制肿瘤细胞增殖，达到抗肿瘤、延长患者生存的作用。
CDK 4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）是驱动细胞分裂的关键调节因子。研究发现，CDK 4/6在许多癌细胞中呈现过表达的现象，导致癌细胞分裂周期失控，无限增殖。临床研究证实，超过一半的乳腺癌患者会过表达细胞周期蛋白D（cyclin D），且大部分为HR阳性乳腺癌患者。由于细胞周期蛋白D直接作用于CDK 4/6，因此CDK 4/6已成为HR阳性转移性乳腺癌患者的重要分子靶点。
据悉，除二线治疗激素受体阳性乳腺癌外，SHR6390还在进行应用于晚期一线相关治疗的关键研究。其中，一项SHR6390联合芳香化酶抑制剂对比芳香化酶抑制剂治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的3期研究正在开展中，要求入组患者在晚期阶段未接受过系统治疗。这也表明，SHR6390还有望让更多乳腺癌患者获益。
